GMP的中心指導思想是:食品質量是在生產過程中形成的,而不是檢驗出來的。因此必須強調預防為主,在生產過程中建立質量保證體系,實行質量保證,確保食品質量。GMP是食品生產質量管理控制的準則,它的內容可以概括為硬件、軟件和人員。所謂GMP的硬件是指廠房與設施、設備等方面的規(guī)定;軟件是指組織、規(guī)程、操作、衛(wèi)生、記錄、標準等管理規(guī)定;人員是指相關崗位需要合適的人員。GMP也是國際性食品生產質量控制和檢查的依據(jù),已成為國際公認和通行的從事食品生產所必須遵循的基本準則。醫(yī)療器械GMP凈化車間的廠房設施應符合相關規(guī)定,包括面積、布局、裝修等。深圳二類醫(yī)療器械GMP車間裝修
GMP車間空氣凈化工程安裝注意事項:1、凈化空調系統(tǒng)安裝時應注意的問題(1)風管制作應符合下列規(guī)定1風管的材質宜為鍍鋅板或涂塑鋼板。2風管內壁應光滑平整,不應有結疤和凹凸不平現(xiàn)象。3法蘭連接處應有密封墊圈或密封膠條。4風口與送回風口之間應保持一定的距離(≥250mm),以利氣流流動順暢。5管道支架的安裝位置要正確合理,便于操作維修;并注意防火防爆措施。6管道在穿越墻體時應在墻體內預埋套管或在洞口處設置金屬軟管制成的"u"形彎頭或三通進行過渡處理;當必須穿過樓板時則采用金屬膨脹螺栓固定于混凝土結構上;穿墻出屋面時應采取隔熱措施并做好防水處理。7風機盤管機組安裝后應對其進行檢查調整,使之運轉正常方可使用。8設備進排氣口均應加裝閥門以便調節(jié)風量大小和控制溫度高低等參數(shù);若需調節(jié)風量大小和風量的設定值可通過控制臺面板上的風量調節(jié)旋鈕來改變風量的大小。深圳二類醫(yī)療器械GMP車間裝修無塵車間應配備高效空氣過濾設備,如HEPA(High Efficiency Particulate Air)過濾器。
干細胞GMP車間的設計原則主要包括以下幾個方面:1.符合法規(guī)要求:車間的設計和建設必須符合國家相關法規(guī)的要求,包括《藥品生產質量管理規(guī)范》、《生物制品生產質量管理規(guī)范》等。2.保證生產質量:車間的設計和建設必須能夠保證生產過程的質量和穩(wěn)定性,避免污染和交叉污染。3.優(yōu)化生產效率:車間的設計和建設必須能夠提高生產效率,降低生產成本。4.考慮人體工程學:車間的設計和建設必須考慮人體工程學,為工作人員提供良好的工作環(huán)境。
GMP凈化車間主要應用于生物制藥、精密制造、醫(yī)療器械、食品、半導體、光電等行業(yè)。生物制藥企業(yè)要求GMP的目標是確保建立科學、嚴格的無菌生產環(huán)境、工藝、操作和控制體系,以保證藥品的生產質量。生物制藥GMP凈化車間設計標準:1:<藥品制造質量管理條例>(1992年厚生勞動省修訂);2:<制藥行業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范>(1997)3:<藥品生產管理條例()實施指南>(1992)4:<無塵車間設計規(guī)范>(1984)5:<采暖通風與空調設計規(guī)范>(GBJ19-87)6:<無菌醫(yī)療器械生產控制規(guī)范>(YY/T-0033-90)7:甲方提供的工藝平面圖及其他相關技術資料;凈化車間應采用全負壓送風系統(tǒng)。
GMP車間施工規(guī)范:1、對周邊環(huán)境的具體要求現(xiàn)代清理車間不僅規(guī)定工廠的內部外型和生產線的建立合乎GMP的具體要求,還規(guī)定工廠的周邊環(huán)境合乎特定規(guī)定。因而,在修建工廠之前,有必要對現(xiàn)場進行環(huán)境評價。2、評定已建工廠的環(huán)境要求,以確定該區(qū)域是否滿足工廠基本建設規(guī)定。評定主要包括三個層面:該地區(qū)的空氣質量;水資源保護質量;除此之外,還評定了三個連接,即接入、電力和水。3、隨著環(huán)保要求不斷提高,凈化廠的環(huán)評驗收變得更加至關重要。評定包含三個層面:氣體、水與噪音。4、凈化廠基本建設整體規(guī)劃:清理車間基本建設整體規(guī)劃會嚴重影響工廠空間布局的合理化,還會影響生產廠的發(fā)展方向。因而,整體規(guī)劃不僅需要注意現(xiàn)階段的需求,還要考慮到企業(yè)規(guī)劃的發(fā)展方向。實際合理布局要先掌握所在地的常年風向,即所在地的風向頻率圖,再去考慮區(qū)域規(guī)劃。GMP凈化車間的標準要求旨在確保生產出的藥品符合質量和安全性的要求。福田區(qū)蛋糕GMP車間凈化公司
GMP, 全稱(GOOD MANUFACTURING PRACTICES),中文含義是"生產質量管理規(guī)范"或"良好作業(yè)規(guī)范""優(yōu)良制造標準"。深圳二類醫(yī)療器械GMP車間裝修
空氣潔凈技術一開始發(fā)展產生在第二次世界大戰(zhàn)期間的美國。后來隨著科學技術的發(fā)展、生產力水平的提高,相當一部分產品的質量和使用性能,不但與其制造工藝、加工手段以及選用的原材物料有著直接的關系,而且生產此種產品的生產環(huán)境,具體說就是環(huán)境空氣內某一特定范圍的塵埃粒子數(shù)也是決定產品質量、性能的至關重要的因素,這就需要空氣潔凈技術來控制空氣內的粒子濃度??傊F(xiàn)在隨著經濟與科學技術的發(fā)展,空氣潔凈工程技術在各行各業(yè)的應用在加大,占據(jù)重要的地位??諝鉂崈艏夹g的水平與應用已成為衡量一個國家和一個地區(qū)現(xiàn)代化經濟和科技的重要標志。深圳二類醫(yī)療器械GMP車間裝修